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近日,高新区企业天津药物研究院

自主研发的1类新药

——泰普格雷临床试验申请(IND)

获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可

这是天津药物研究院获得FDA许可临床试验的第一款创新药,也是天津药物研究院创新药物研发迈入国际化的重要里程碑。

泰普格雷是一款P2Y12受体拮抗剂,拟用于心血管疾病患者血栓的预防和治疗。天津药物研究院基于全链条创新药物研发经验,建立了系统的体内外筛选评价体系,临床前研究工作为该药物开展临床研究提供了充分支持。2021年,泰普格雷IND申请获得国家药品审评中心(CDE)许可,目前正在国内开展I期临床研究。

天津药物研究院拥有该项目自主知识产权,项目已申请多项国内外专利,其中核心化合物专利已在中国、日本等地获得授权。

下一步,天津药物研究院将按照国内外注册法规的要求,与临床研究机构合作,深入开展海内外药物临床研究工作,力争早日能为心血管疾病患者提供一种更加安全有效的抗血栓治疗新选择。

天津药物研究院致力于创新药物研发,拥有全链条的创新药物研发体系,具有从靶点分析与验证、分子设计、化合物制备与筛选、原料药制备工艺与质量标准研究,到制剂处方与工艺研究,以及药效学、药代动力学和安全性评价在内的非临床评价研究,再到临床方案设计、药品注册事务、知识产权事务等一系列专业团队,围绕创新药开展多学科、多专业的交叉合作研究。

天津药物研究院始建于1959年,原是国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研单位之一,2000年转制进入天津,成为以新药研究为主的国家重点高新技术企业,2018年通过国有企业混合所有制改革,成为招商局集团健康产业旗下的现代研发型制药企业。药研院形成了药物发现研究、临床前研究、产业化研究等整套体系,拥有GMP、GLP、GSP、AAALAC、CNAS等行业准入资质,奠定了药学领域全产业链技术优势。

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